Квалификация системы: IQ / OQ / PQ
Для регулируемой среды важна не «галочка комплаенса», а воспроизводимая процедура: установка, работа и пригодность подтверждаются документами. Пакет квалификации предоставляем по запросу.
Установка → работа → пригодность
Классический цикл квалификации компьютеризированной системы.
Квалификация установки
Подтверждаем, что система развёрнута по спецификации: версия, окружение, доступы и резервное копирование настроены и зафиксированы.
Квалификация функционирования
Проверяем ключевые функции в граничных условиях: роли доступа, аудит-лог до/после, контроль сроков, расчёты и уведомления работают как заявлено.
Квалификация эксплуатации
Подтверждаем пригодность на ваших реальных процессах: рабочие сценарии лаборатории воспроизводятся стабильно и повторяемо.
Нормативные ориентиры
Система спроектирована с учётом требований к компьютеризированным системам и обращению с данными.
GMP · Приказ № 916н / EU GMP
Правила надлежащей производственной практики — основа для фармпроизводства.
GMP Annex 11
Компьютеризированные системы: аудит-след, контроль доступа, целостность данных.
152-ФЗ
Персональные данные сотрудников — обработка и размещение на серверах в РФ.
ALCOA+ (целостность данных)
Атрибутируемость, читаемость, своевременность, оригинал, точность — через аудит-лог.
Qualims даёт инструменты и документацию, поддерживающие вашу валидацию. Итоговая ответственность за валидацию в конкретной лаборатории — на эксплуатирующей организации.
Запросить пакет квалификации
Пришлём шаблоны протоколов и поможем спланировать квалификацию под вашу лабораторию.
- Шаблоны протоколов IQ / OQ / PQ
- Описание архитектуры и контроля доступа
- Сопровождение при подготовке к проверке